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國家藥監局:醫療器械主動召回 涉及3家企業

更新時間:2021-05-25 09:11:47 關鍵詞:醫療器械

國家藥監局:醫療器械主動召回 涉及3家企業

5月18日,國家藥監局官網發布關于醫療器械主動召回最新通知,包括IgM抗體檢測試劑盒、軟性角膜接觸鏡、一次性使用高壓注射器等產品。

  根據梅里埃診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題,生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)VIDASade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngCMV IgM (CMVM)(注冊證號:國械注進20153400764)主動召回。召回級別為二級。

  強生視力健商貿(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次部分產品存在沒有達到包裝密封性測試標準的問題,生產商強生視力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.對軟性角膜接觸鏡ACUVUEade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngVITATMBrand Contact Lenses(注冊證號:國械注進20193160396)主動召回。召回級別為二級。

  加栢醫療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品可能存在連接器焊接不充分或不完整,在高壓情況下可能失效,導致嚴重損害的問題,生產商理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC對一次性使用高壓注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors(注冊證號:國械注進20173156266)主動召回。召回級別為二級。

  涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


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