北京部分第二類醫療器械免于經營備案
更新時間：2021-08-24 11:23:41
北京部分第二類醫療器械免于經營備案
日前，《北京市藥品監督管理局關于執行<免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄>有關事項的通知》發布。根據通知，在北京經營血壓計、避孕套、妊娠診斷試紙、輪椅、血糖分析儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等第二類醫療器械，僅需取得具有銷售醫療器械經營范圍的營業執照，不需辦理醫療器械經營備案（含醫療器械網絡銷售，下同），可直接從事經營活動。
通知顯示，為貫徹實施新修訂《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局關于公布<免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄>的公告》，北京市藥監局對醫療器械經營備案管理、醫療器械分類目錄規范使用、醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理規定等進行了調整。自6月28日起，《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《目錄》）中產品不僅在線下經營活動中免于備案，在醫療器械網絡交易服務第三方平臺經營的，也僅需要第三方審核經營企業營業執照是否具有醫療器械經營范圍，不需審核其醫療器械經營備案憑證。
北京市藥監局要求，全市各級監管部門切實加強事中事后監管，充分利用“雙隨機”、互聯網監測、抽驗等監管手段，積極探索監管新模式，做好醫療器械風險隱患排查治理。對于《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關心、輿情關注的醫療器械產品，要通過投訴舉報、監督檢查、抽檢監測、網絡監測等多渠道收集線索；對發現的違法違規問題，要依法處理，發現重大質量問題或安全事故的，應及時報告北京市藥監局。北京市食品藥品互聯網監測中心要充分利用現有監測手段，結合醫療器械風險隱患排查治理工作，針對《目錄》中品種開展監測工作；要認真做好違法線索取證和移轉工作，對發現的違法行為及時移交執法部門查處。
此外，北京市藥監局還提出，要將公告與新修訂《醫療器械監督管理條例》的宣傳貫徹有機結合，加強受理窗口、網上解答多種方式咨詢服務、政策解讀；積極引導企業誠信經營，加強企業、行業自律意識，增強企業*一責任人意識，督促企業嚴格按照新修訂《醫療器械監督管理條例》開展經營活動。
