國家藥監局強化醫療器械監管，通報多批次產品質量不達標情況
更新時間：2024-08-20 13:57:24 關鍵詞：醫療動態
為進一步提升醫療器械監管效能，確保公眾健康與安全，國家藥品監督管理局近期針對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等共計10個關鍵醫療器械品種實施了嚴格的產品質量監督抽檢行動。遺憾的是，本次抽檢中發現有13批（臺）產品未能達到既定的標準規范，具體情況如下：
一、不達標產品詳情
1. 心電圖機：由北京蓬陽豐業科技有限公司生產的一臺設備，因缺失對除顫效應的防護功能，被判定為不符合標準。
2. 超聲治療設備：桂林吉威醫療器材有限公司的一臺設備，其輸出性能未能達標。
3. 醫用脈搏血氧儀：惠州市小歐科技有限公司的產品，因信號完整性存在問題而被通報。
4. 強脈沖光治療儀：永州市至陽醫療器械科技有限公司的設備，脈沖能量（密度）指標不符合標準。
5. 電子內窺鏡：南昌沃克醫療科技有限公司的產品，亮度響應特性未達標。
6. 注射泵：涉及廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司等四家企業，問題集中在輸入功率、報警要求及可聽報警信號等方面。
7. 軟性接觸鏡：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡的一批產品，因基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準而受到通報。
8. 直線型吻（縫）合器：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司生產的一批產品，吻合和切割性能（除切割力）不達標。
9. 貼敷類醫療器械：河北康正藥業有限公司的遠紅外磁療貼，檢出了不應存在的藥物成分。
10. 幽門螺桿菌抗體檢測試劑：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產的一批試劑，其陰性參考品符合率未達標準。
二、監管措施與要求
針對上述抽檢中發現的問題，國家藥品監督管理局已迅速行動，要求相關省級藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械召回管理辦法》等法律法規，采取以下措施：
立即對不合格產品涉及的企業進行行政處理，并將處理結果及時向社會公開，以保障公眾知情權。
督促企業開展風險評估，根據產品缺陷的嚴重程度確定召回級別，并主動召回不合格產品，同時公開召回信息。
責令企業深入調查不合格原因，制定并實施有效的整改措施，確保在規定時間內整改到位，防止類似問題再次發生。
國家藥品監督管理局將持續加強對醫療器械生產企業的監管力度，確保每一款醫療器械產品都能達到安全、有效的標準，切實維護人民群眾的生命健康權益。
