思創多參數監護儀（健康一體機）(7000C)

結構及組成/主要組成成分產品為便攜式一體化結構，由主機和附件（體溫探頭、血氧探頭、一次性電極、心電導聯線、血壓袖套及其延長管）組成。

適用范圍/預期用途本監護儀適用于醫療機構對人體的心電、血氧飽和度、無創血壓、體溫、脈率和呼吸率的生理參數進行監測和監護。

型號規格712T/7000C

注冊證編號鄂械注準20112071282

健康一體機數據的采集

設備主機采用可調仰視角設計，主機自帶心電圖、心率、血壓、血氧飽和度、脈率、中醫體質辨識、BMI等參數的采集功能，通過串口方式實現血糖、體溫、尿酸、總膽固醇、血紅蛋白、血脂四項等參數的采集，通過藍牙方式實現尿常規、體重、脂肪率等參數的采集。

身份識別

主機內置身份證閱讀器，居民通過身份證刷卡確認身份后，所測量的數據自動與該居民綁定，同時支持選配醫?？?、社?？?、RFID等身份識別閱讀器。

測量數據上傳

主機可通過4G/3G、WIFI、有線以太網等多種數據通訊方式將采集到的數據上傳至指定的后臺機構。

語音提示功能

主機內置語音播報模塊，可對測量的參數數值進行語音播報，同時可設置報警上下限，對測量的數值進行判斷，并在屏幕上給出結果。

測量數據的存儲

設備本身具備一定能力的數據存儲功能，數據存儲采用xian進xian出原則，目前至少可存儲2500組用戶數據。

測量數據的打印

主機內置高質量熱敏打印機，實時打印心電圖報告及用戶測量數據。

交直流兩用

主機內置方便更換的大容量充電鋰電池，無市電情況下，鋰電池可供設備工作≥4小時。交流供電狀態下自動為鋰電池充電，充電時長≤4小時。

檢測功能技術參數

（一）心電檢測性能

導聯選擇：標準十二導聯，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1-6，并具有十二導聯同步采集，同步記錄的功能；

心率測量范圍：30bpm～300bpm；

靈敏度選擇：5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV；

記錄速度選擇：6.25mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s、50 mm/s；

時間常數：≥3.2秒；

定標電壓：1mV±5；

具備自動診斷結果及遠程傳輸功能，支持導聯脫落自動檢測和提示；

提供非貼片式電J且能反復使用。

（二）心率檢測

監測范圍：至少包括30bpm～300bpm；

測量誤差：±1或者±1bpm取Z大者。

（三）血糖測量

檢測樣本：新鮮的末梢毛細血管全血或靜脈全血；

采血量： ≤0.6微升；

測量范圍：1.1mmol/L～33.3mmol/L；

檢測時間：≤5秒；

檢測精度：當血糖測值＜5.5mmol/L（＜100 mg/dL）時，**度SD<0.42mmol/L(<7.7 mg/dL)；當血糖測值≥5.5mmol/L（≥100 mg/dL）時，**度CV<7.5。

（四）無創血壓檢測

測量范圍：a)收縮壓：40mmHg～270mmHg(成人），40mmHg～135mmHg（新生兒）；b)舒張壓：10mmHg～215mmHg（成人），10mmHg～100mmHg（新生兒）;C)平均壓：20mmHg～235mmHg(成人)，20mmHg～110 mmHg（新生兒）;

測量精度：平均壓測量誤差±5mmHg之內、標準偏差±8mmHg之內；

測量周期：平均周期＜40秒；

測量分辨率：1mmHg；

測量過壓保護：過壓保護點為300mmHg；

血壓袖帶：可按需求選擇成人、兒童、嬰幼兒三種袖帶。

（五）血氧飽和度測量

測量范圍：0～100；

測量精度：a)測量精度：在40～100范圍內，,顯示誤差應不大于±2（無抖動）或±3（抖動）；b)≤69,顯示誤差無要求；

測量方式：指夾式或指套式；

分辨率： 1。

（六）尿常規測量

檢測項目：包括比重、白細胞、酮體、亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、尿蛋白、葡萄糖、隱血、pH值、維生素C等十一項；

測試速度：≥60個標本/小時；

測量穩定性：分析儀開機8小時內，分析儀對適配的尿試紙條重復測試結果的符合率≥90；

檢測結果：檢測結果為半定量或定量數據，并能出具正常參考值。

（七）體溫測量

測量范圍：32.0℃～42.2℃；

顯示誤差：±0.2℃（介于35℃-42.0℃），±0.3℃（低于35℃或高于42.0℃）；

分辨率： 0.1℃；

感溫部： 外額溫。

（八）總膽固醇測量

檢測樣本:毛細血管全血

測量時間：26秒

測量范圍：2.59mmol/L(100mg/dL)到10.35mmol/L(400mg/dL)；

采血量：大約10微升

精度： ±20以內。

（九）尿酸測量

檢測樣品：毛細血管全血

測量時間：15秒

測量范圍：0.18mmol/L(3mg/dL)到1.19mmol/L(20mg/dL)；

樣品體積：≥0.7微升

精度：  ±20以內。

（十）血紅蛋白測量

檢測樣本：毛細血管全血

檢測時間：≤10秒；

測量范圍：(7.0-26.0) g/dL；

準確度：檢測用參考方法定值的血紅蛋白樣本，相對偏差≤15；

**度：在（7.0-10.0）g/dL測量范圍內，測量結果標準差SD≤1.0g/dL，

        在（10.1-26.0）g/dL測量范圍內，測量結果的CV≤10；

線性：在（7.0-10.0）g/dL的范圍內，線性相關系數r應≥0.99。

（十一）體重測量（BMI測量）

檢測項目：體重、脂肪率、BMI；

額定量程：150KG

分度值： 0.1KG;/span>

Z小測量重量：5KG;/span>

Z小開機重量：6KG±2KG

通過體重測量結果，根據錄入的身高數據自動計算BMI指數，并判斷結果是否正常。

（十二）血脂測量

檢測原理：酶法、反射光度法；

化驗項目：總膽固醇（CH0L）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）、甘油三酯（TG）、***脂蛋白膽固醇（LDL）；

檢測時間：≤120秒；

檢測體液：約40微升；

檢測樣本：毛細血管全血、血清、血漿均可；span>

測量精度：±7*以內；

檢測范圍：總膽固醇（CH0L）：2.59mmol/L-10.36mmol/L；

          高密度脂蛋白膽固醇（HDL）：0.39mmol/L-2.59mmol/L；

          甘油三酯（TG）：0.57mmol/L-5.65mmol/L；

          ***脂蛋白膽固醇（LDL）= CHOL-HDL-(TG/2.2)。

（十三）中醫體質辨識

中醫體質信息采集；

中醫體質辨識；

中醫藥保健指導。

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